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作者:medical-020419
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發布時間: 2023-06-02
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醫藥網9月10日訊 依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，并定期公布進入特別審批程序的申請項目。
本文盤點了今年以來，截止到2015年8月10日，通過2015年創新醫療器械特別審批申請審查的21款產品；而去年同期，僅有9個產品進入快速審批通道。
2015年 第 6 號（2015-08-10）
1.產品名稱：呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
申 請 人：博奧生物集團有限公司
2.產品名稱：人EGFR基因突變檢測試劑盒（通量測序法）
申 請 人：深圳華因康基因科技有限公司
3.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統
申 請 人：北京華脈泰科醫療器械有限公司
4.產品名稱：分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（商品名：Castor）
申 請 人：上海微創醫療器械（集團）有限公司
2015年 第 5 號（2015-06-26）
1.產品名稱：血管內動脈瘤密封系統（NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System）
申 請 人：Endologix International Holdings B.V.
2.產品名稱：外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用）
申 請 人：上海松力生物技術有限公司
3.產品名稱：醫用人工神經移植物
申 請 人：江蘇益通生物科技有限公司
2015年 第 4 號（2015-06-02 ）
1.產品名稱：三aPCS型角膜基質替代物
申 請 人：青島中皓生物工程有限公司
2.產品名稱：正電子發射斷層成像裝置
申 請 人：明峰醫療系統股份有限公司
3.產品名稱：紅細胞壽命測定儀
申 請 人：深圳市先亞生物科技有限公司
4.產品名稱：外科手術機器人定位系統
申 請 人：北京天智航醫療科技股份有限公司
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